Skip to main content
Descargar resultados

Pharma

Desde SYNLAB Pharma ofrecemos a compañías del sector farmacéutico, biotecnológico y cosmético, así como a los fabricantes de productos sanitarios y nuevos alimentos, una amplia gama de métodos analíticos tanto para estudios clínicos y preclínicos, como para el control de calidad.

Apoyamos al cliente en todos los ámbitos, ofreciéndole un servicio integral que cubre todas las necesidades, desde la recogida de la muestra hasta la entrega de resultado.

Todos los servicios son controlados con los más altos estándares de calidad. El laboratorio donde se realizan los análisis trabaja con: GLP, GCLP, GCP, GMP, DIN/EN ISO/IEC 17025/15189

Además de nuestros exhaustivos procedimientos de calidad, SYNLAB Pharma se somete periódicamente a auditorías por parte de los clientes, así como a inspecciones por parte de las autoridades reguladoras nacionales e internacionales.

Todos nuestros laboratorios clínicos están acreditados por los servicios nacionales de acreditación (DAkkS, SAS, ENAC). Esto asegura una revisión continua de todos los métodos, procedimientos y resultados con una mejora continua de todos los procesos establecidos.

Experiencia Científica

Contamos con una amplia experiencia científica en nuestra oferta de: 

Servicios biológicos

Servicios analíticos personalizados

Servicios de ensayos clínicos

Servicios analíticos GMP para productos y sustancias farmacéuticas

Soporte a la producción

Sistema de calidad

Servicio 360º 
automatización y trazabilidad

  • 01
    Gestión de proyectos

    Project Manager

    Interlocutor único

    Plataforma Onmedicall

  • 02
    Logística global de muestras

    Red de transporte nacional e internacional

    Cobertura > 40 países

    Envíos 24-48h

    Temperatura ambiente/entre 2-6º C/hielo seco

  • 03
    Kits

    Kits personalizados para cada ensayo

    Control de stock

    Envío a los centros

  • 04
    Garantía de calidad

    GLP, GCP, GMP

    DIN/EN ISO/IEC 17025/15189

    ISO 9001/14001

  • 05
    Data

    Informes integrados

    Una única base de datos

    Gestión de datos

    Sistema de alertas

    Protección de datos/confidencialidad

    Portal Online, acceso seguro a resultados

    Almacenamiento de muestras

    Estadísticas y bioinformática

¿Qué ofrecemos?

1. PRODUCTOS FARMACÉUTICOS

Ofrecemos una amplia gama de servicios analíticos apoyando a nuestros clientes desde el descubrimiento de un medicamento, pasando por la fase pre-clínica y clínica, hasta estudios para la fabricación del producto farmacéutico final.

2. BIOLÓGICOS

Desarrollamos e implementamos estrategias Biológicas para el análisis de proteínas terapéuticas, medicamentos de terapia avanzada (ATMP) y biosimilares. El proceso de producción de medicamentos está respaldado por nuestra amplia experiencia en la realización de bioensayos y análisis físico-químicos bajo GMP. Otras áreas de especialización son: PK y PD, biomarcadores y pruebas de inmunogenicidad, incluyendo el desarrollo, optimización y validación de ensayos.

3. COSMÉTICA

Apoyamos todas las etapas de la producción de cosméticos. Ofrecemos consultoría analítica y control de calidad, métodos físico-químicos, estudios de estabilidad bajo condiciones ambientales definidas, pruebas de estabilidad microbiológica y en uso. Los controles de calidad se realizan de acuerdo con EP, USP u otros requisitos del cliente.

4. LIBERACIÓN Y ESTABILIDAD

Realizamos estudios de estabilidad de acuerdo con ICH Q1A (R2), incluyendo consultoría, planificación, almacenamiento y análisis. Además, ofrecemos SYNLAB nuestro apoyo en todas las etapas de la aprobación exitosa de un medicamento: estudios de estabilidad a largo plazo, intermedio y acelerado; estudios de estabilidad en curso y de seguimiento, pruebas de esfuerzo (incluyendo fotopruebas de estabilidad) y estudios de compatibilidad.

5. ASPECTOS REGULATORIOS

Realizamos el diseño de proyectos regulatorios para el desarrollo de etapas tempranas y tardías, incluyendo la consulta con agencias reguladoras (asesoramiento científico y solicitudes de ensayos clínicos).

6. DISPOSITIVOS MÉDICOS

Disponemos de experiencia en la realización de ensayos de biocompatibilidad (ISO 10993), estudios de lixiviación y de extracción, ensayos toxicológicos y microbiológicos de dispositivos médicos para la evaluación biológica en desarrollo, registro y producción.

7. ALIMENTOS DIETÉTICOS PARA USOS MÉDICOS ESPECIALES (FSMPS)

SYNLAB Pharma es el laboratorio experto en GLP, GMP y GCP durante la fase de I+D y de fabricación de nuevos alimentos de acuerdo con las directrices europeas (1223/2009). Los servicios analíticos incluyen pruebas bioanalíticas, de higiene, microbiología, toxicología y servicios de ensayos clínicos.

Solicita Información

Contacto