El SARS-CoV-2 puede pasar desapercibido

• Los resultados obtenidos en el estudio denominado “Safe at work” realizado por SYNLAB, destacan la baja sensibilidad de los test rápidos de Antígeno en comparación con los test PCR.
• La limitación de las pruebas de antígeno se explica por su fuerte caída en sensibilidad en la detección cuando las cargas virales son más bajas, por encima de CTs (umbral de ciclos) sobre 25 a 30
• Así mismo, indica que estos test rápidos de antigeno no pueden garantizar un entorno seguro usados puntualmente, por ejemplo, para transporte aéreo de viajeros, control de fronteras, eventos deportivos, lugares de trabajo o eventos familiares y de amigos, pudiendo poner además en peligro las vidas de los más vulnerables.   

SYNLAB, proveedor líder de servicios de diagnóstico médico en Europa, entiende el valor de los test rápidos de antígeno dentro de su uso recomendado y reitera su preocupación con respecto a cualquier uso no indicado por el fabricante.

Los nuevos datos de SYNLAB comparando directamente pruebas PCR y test rápidos de antígeno, destacan la baja sensibilidad de los test rápidos de antígeno cuando se utilizan para examinar a personas "sanas", entendiendo por éstas a todas aquellas que son asintomáticas pero que son portadoras del virus y las que no se encuentran infectadas.

El estudio médico denominado “Safe at work” se realizó sobre más de 20.000 personas que no refirieron ningún síntoma ("sanos") con el objetivo de detectar el SARS-CoV-2. Los resultados segmentados confirman que casi el 40% de los casos que dieron positivo en la prueba de SARS-CoV-2 con PCR podrían haberse pasado por alto al utilizar las pruebas rápidas de antígenos.

"Los datos recientes de nuestro estudio enfatizan nuestra preocupación con respecto al uso puntual de los test rápidos de antígeno para crear ambientes seguros en la interacción entre personas. Podrían pasar por alto a casi el 40% de los portadores del virus, que sí serían identificados por RT-PCR o métodos equivalentes. Esas personas se encontrarían en una situación de falsa seguridad y podrían propagar el virus sin darse cuenta, ya hemos visto en numerosos ejemplos. Todos queremos volver a la normalidad, pero esto solo será posible si actuamos y hacemos pruebas de forma responsable y precisa", explica el Dr. Santiago Valor, Director Médico del Grupo SYNLAB.

Todo esto nos lleva a entender el fallido concepto de seguridad ocurrido en la Casa Blanca de los EE.UU., donde las personas que dieron negativo en las pruebas rápidas de antígeno, pudieron propagar el SARS-CoV-2 con consecuencias graves. También hemos sido testigos de situaciones similares con asociaciones deportivas en algunos países, donde como consecuencia del uso inadecuado de este tipo de test, el virus se propagó dentro de los equipos en pocos días.

La explicación de las limitaciones de las pruebas de antígeno radica en una fuerte caída de la sensibilidad en la detección cuando las cargas virales son bajas, por encima de los 25 a 30 Ct (umbral de ciclos) (Figura 1). El valor Ct indica cuántos ciclos de multiplicación de la PCR deben realizarse para revelar la presencia del material genético viral. Así pues, por regla general, cuanto más alto sea el valor Ct, menos virus estará presente en la muestra. Actualmente es un hecho que los test de antígeno no detectan el SARS-CoV-2 en personas sometidas a test con valores de Ct más altos; sin embargo, esto no excluye que puedan ser contagiosas, ya que se ha demostrado que se puede aislar el virus infeccioso incluso de individuos con valores de Ct muy altos.

Datos de SYNLAB

Figura 1: Resultados de las pruebas de SARS-CoV-2 realizadas en los laboratorios de SYNLAB.

Azul: distribución de 236 resultados positivos de más de 20.000 pruebas de RT-PCR realizadas en el estudio “Safe at work”, clasificadas por valores de Ct. El valor medio fue de 29,0, el rango entre 10,4 y 37,3.

Naranja: Una segunda muestra de 118 individuos positivos a la RT-PCR fueron analizados simultáneamente con la RT-PCR y un conocido test rápido de antígeno. El % positivo de los resultados del test rápido de antígeno se muestra agrupado por intervalos de Ct (RT-PCR: media 28,5 y rango entre 14,9 y 41,4). 

Figura 2: Comparativa predictiva de la RT-PCR y el test rápido de antígeno en el screening de “Safe at work”

Azul: los 236 resultados positivos de la RT-PCR ordenados por el valor de Ct (cf. Figura 1).

Naranja: los resultados los test rápidos de antígeno en los mismos individuos, basados en la sensibilidad observada a diferentes valores de Ct. Las diferencias entre las barras azules y las naranjas muestran la predicción de falsos negativos en los resultados de los test rápidos de antígeno; en este ejemplo, se predice que los test rápidos de antígeno pasarán por alto el 38% de los individuos positivos en SARS-CoV-2.

Otras fuentes:

• Geneva University Hospitals
• Lancet Microbe 2020
  “Patients with SARS-CoV-2 infection are likely to be most infectious in the first week of illness, emphasizing the importance of immediate isolation with symptom onset early in the course of illness.”
• Journal of Clinical Virology
• U.S. Food and Drug Administration (FDA)